ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Информатизация здоровья

ИДЕНТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией об единицах измерения

ISO 11240:2012

Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement

(IDT)

Издание официальное

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации» (ФГБУ ЦНИИОИЗ Минздрава) и обществом с ограниченной ответственностью «Корпоративные электронные системы» на основе собственного аутентичного перевода русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при ЦНИИОИЗ Минздрава — постоянным представителем ISO ТС 215

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 ноября 2014 г. № 1620-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11240:2012 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией об единицах измерения» (ISO 11240:2012 «Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement»).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов и документов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в справочном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2015

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3    Выражение «прослеживаемость к СИ» означает «метрологическую прослеживаемость к единице измерения Международной системы единиц».

4    Термин адаптирован из ИСО/МЭК Руководство 99.

3.1.32    перевод (translation): Альтернативное представление того же содержания на другом языке или с другой орфографией.

3.1.33    единица измерения (unit of measurement, measurement unit): Вещественное скалярное значение физической величины, определенной и одобренной соглашением, с которой может сравниваться любая другая величина того же рода для вычисления отношения двух величин в форме числа.

Примечание — В зависимости от характера эталонной шкалы, выражение единицы измерения может представлять либо физическую единицу измерения, связанную с системой величин (например, единицы СИ), либо произвольно определенную единицу измерения, которая может относиться к определенному стандартному образцу, стандартной процедуре измерения, материальной мере или даже к их комбинациям.

3.1.34    единицы представлений (units of presentations) Качественный термин, описывающий отдельную исчислимую сущность, представляющую лекарственный препарат или произведенный продукт, с экземпляром которой производится сравнение при оценке активности или количества.

Примеры

1    При описании активности — доза, спрей или таблетка «содержит 100 мкг в расчете на спрей» (единица представления = спрей).

2    При описании качества: пузырек, коробка или флакон «содержит 100 мл в расчете на пузырек» (единица представления = пузырек).

Примечание — Единица представления может иметь то же название, что и другой элемент словаря данных, например, основная дозированная форма или упаковка, но эти два понятия не эквивалентны и должны иметь в контролируемом словаре разные уникальные идентификаторы терминов.

3.1.35    словарь (vocabulary): Терминологический словарь, содержащий термины и определения из одной или более конкретных областей знаний.

Примечание — Термин адаптирован из ИСО 1087-1:2000.

3.2 Сокращения

3.2.1    CDISC

Консорциум по стандартам обмена клиническими данными (Clinical Data Interchange Standards Consortium)

3.2.2    IHTSDO

Международная организация по разработке стандартов медицинской терминологии (International Health Terminology Standards Development Organisation).

3.2.3    LOINC

Логические названия и коды идентификаторов исследований (Logical Observation Identifiers Names and Codes, ведутся организацией Regenstrief Institute, Inc.).

3.2.4    NCI

Национальный институт злокачественных новообразований (United States National Cancer Institute), подразделение в составе Министерства здравоохранения и социального обеспечения США (United States Department of Health and Human Services).

3.2.5    OID

Объектный идентификатор, ОИД (см. стандарт ИСО/МЭК 9834-1:2008).

3.2.6    SI

Международная система единиц, СИ (принята Генеральной конференцией по мерам и весам (General Conference on Weights and Measures, CGPM)).

3.2.7    UCUM

Унифицированные коды единиц измерения (Unified Code for Units of Measure), ведутся организациями Regenstrief Institute, Inc. и UCUM.

3.2.8    UML

Унифицированный язык моделирования (Unified Modeling Language), ведется организацией Object Management Group, Inc.

3.2.9    WHO

Всемирная организация здравоохранения, ВОЗ (World Health Organization).

6

ГОСТ Р ИСО 11240-2014

4 Структуры и словари

4.1    Общие положения

В следующих подразделах приведены нормативные правила и структуры, предназначенные для электронной передачи количественных значений величин и единиц измерения в контексте обмена данными между компьютерными приложениями.

Семантическая интероперабельность электронной передачи количественных значений величин и единиц измерения основана на общем применении следующих сущностей:

-    метрологических понятий, связанных с использованием величин и единиц для представления результатов измерений;

-    определений структур передаваемой информации, включая семантическую модель элементов данных, их атрибутов и связей с другими элементами;

-    контролируемых словарей для представления понятий в виде кодированных элементов; включая определения и связи с понятиями единиц.

В настоящем стандарте предложены основные правила, обеспечивающие такое общее применение. Учитывая необходимость адаптации различных существующих систем кодирования, в нем определяется справочная терминология для единиц измерения. Использование единиц измерения в международном масштабе и на разных территориях юрисдикции требует стандартизованного подхода к конструированию отображений одних систем кодирования на другие и перевода названий и определений на разные языки. Наконец, в стандарте даны определения структур данных, образующих базис стандартизованного кодированного представления информации о величинах и единицах, приведены описания установления и передачи их связей с другими системами кодирования, а также передачи их названий и символов на других языках.

4.2    Метрологические понятия

4.2.1    Представление количественных значений величин

Результатом измерения является количественное значение измеримой величины и его представление в виде количества величины. Это количество может быть выражено в форме единицы измерения и числового значения величины в этих единицах.

Измеримая величина характеризуется родом величины, компонентом, содержащим эту величину и системой, содержащей этот компонент (например, субстанцией). Род величины, измеряемый компонент, система, содержащая этот компонент, аспекты времени и методика измерения должны рассматриваться в качестве контекста измерения. В то время как контекст измерения может быть неотъемлемой часть интерпретации измерения, он не должен рассматриваться каксоставная часть количества величины. Следовательно, информация о контексте не должна передаваться как часть этого количества. Но информационные модели, описывающие передачу количества величин, должны предусматривать передачу контекста, если она требуется по сути дела.

4.2.2    Прослеживаемость количества величин

Результат измерения должен прослеживаться коснове для сравнения. Если необходимо сравнить результаты измерений, то сопоставляемые количества величин должны прослеживаться к одной и той же основе. Единица измерения должна обозначать основу, используемую для присваивания количественного значения величине.

Единица измерения может быть физической единицей, которая определена в системе единиц. Могут использоваться также произвольные единицы, то есть сравнение с конкретным образцом, конкретной процедурой или конкретной материальной мерой. Примерами могут служить стандартные препараты ВОЗ, которым присвоены «международные единицы ВОЗ» или сравнение с хорошо определенной и калиброванной материальной мерой.

Когда сообщается информация о физических величинах, то должны использоваться единицы, которые определенным документированным способом прослеживаются к единицам СИ. Для таких единиц должны быть определены преобразования в единицы СИ. Все количества величин должны преимущественно выражаться в единицах, произведенных из номенклатуры единиц СИ.

Чтобы обеспечить прослеживаемость и сопоставимость количества величин, не допускается использование некалиброванных произвольных материальных мер (например, фляги, флакона, ампулы) в качестве единиц измерения. Такие меры могут использоваться в случаях, когда их связь с единица-

7

ГОСТ Р ИСО 11240-2014

Примечания

1    Величины одинаковой размерности не обязательно принадлежат к одному роду. Поэтому знания размерности величины не достаточно для определения рода величины. По этой же причине поданной единице измерения нельзя определить конкретную величину.

2    Размерности величин (или когерентные единицы) могут использоваться для категорирования или классификации единиц. Между размерностью величины и ассоциированны ми понятиями единиц существует формальное отношение родитель-потомок.

3    Преобразование единиц не включает в себя преобразование различных родов величин. Преобразования величин обычно требуют знания дополнительных параметров (например, давления или температуры) или свойств, специфичных для субстанции (например, молекулярной массы).

Примеры

1    Величины массовой концентрации и концентрации субстанции не имеют одинаковую размерность и, следовательно, не являются величинами одного рода.

2    Величины массовой доли фракции, относительного объема и количества объектов имеют одну и туже размерность величины. Однако по соглашению они не считаются величинами одного рода.

3    Масса может быть выражена в граммах, фунтах или тоннах, но не в миллилитрах или секундах.

4    Осадки, измеряемые объемом, выпавшим на единицу площади, имеют туже размерность величины, что длина.

4.2.4    Перечисляемые объекты и единицы представления

Понятие единиц измерения необходимо отличать от других значений слова «единица», например, перечисление объектов или «единица представления».

Примечания

1    Единицы представления являются условным термином, который может использоваться в описания свойств лекарственных препаратов, например, единицей может служить таблетка, флакон, доза спрея. Данный термин не идентичен понятию единиц измерения. Единицы измерения всегда определяются с помощью некоторых основ для сравнения, будь то единицы представления или нет. Требования к словарю единиц представления приведены в ИСО 11239.

2    Понятия наподобие «таблетка», «пластырь», «пузырек» и т. д. нередко используются для характеристики разных типов перечислимых объектов. В контексте измерений они попросту представляют величину «1», соответствующую числу объектов, которые они представляют.

Пример — Препарат в форме таблетки содержит ингредиент в количестве 500 мг субстанции в расчете на таблетку. Активность препарата (таблетки) равна 500 мг.

4.2.5    Произвольные единицы

Для произвольных единиц должны использоваться названия и символы, которые нельзя спутать с единицами СИ.

В предметной области лекарственных средств многие величины (все еще) не могут быть выражены только с помощью физических величин, например, биологическая активность некоторой субстанции. Значения количеств такого рода должны выражаться с помощью определенных произвольных стандартных величин, присвоенных конкретному стандартному препарату или процедуре измерения.

Значения величин, выраженные в произвольных единицах, могут быть сопоставлены только в том случае, если для них используется одно и то же определение произвольной единицы, включая стандартный образец и процедуру измерения. Вследствие произвольности определения такой единицы она не может быть преобразована в какую-либо иную единицу.

Примечания

1    В определениях некоторых произвольных единиц приводятся эквивалентные физические величины, обычно выраженные в единицах СИ. Эта эквивалентность обычно зависит от стандартного образца, процедуры измерения и других параметров.

2    Поскольку эти единицы определены только для конкретной субстанции или процедуры, то одни и те же названия и символы условно используются для целого ряда произвольных единиц и для многих субстанций, чтобы, к примеру, не создавать отдельное название единицы для каждой произвольной единицы, специфичной для субстанции, сравниваемой со стандартными препаратами ВОЗ, а использовать одно и то же название «международная единица» (ME). Следовательно, количества величин сопоставимы только в том случае, если используется одна и та же основа для сравнения, например, если результат измерения относится ктому же самому роду величины, системе и компоненту.

3    Для каждого имеющегося стандарта международных единиц ВОЗ указаны наименование стандарта и его идентификационный код. Дальнейшее обсуждения этого предмета см. в [46]. Правила указания ссылок на такие стандартные препараты см. в ИС011238.

9

Примеры

1    Код единицы «[ME]» связывает количество величины с конкретной международной единицей ВОЗ, специфичной для конкретной субстанции. В контексте этого кода должна быть указана ссылка на соответствующую субстанцию, например, в соответствии с положениями ИС011238.

2    Результаты количественных иммунологических анализов нередко выражают в терминах «единиц ELISA», которые обычно определяются по конечной точке титрования сыворотки, приводящей к определенной оптической плотности (например, OD 1.0 при длине волны490 нм). Результирующее количество величины считается пропорциональным активности определенного биологического препарата в исходном образце. Единицы ELISA используются как произвольные единицы активности субстанции. При наличии соответствующего стандартного препарата анализ может быть калиброван и результат представлен в международных единицах активности ВОЗ, но такое бывает не всегда. Поэтому точное определение единиц ELISA зависит от методики анализа.

4.3 Семантика единиц измерения

4.3.1    Отношения и безразмерностные величины

Отношение представляет собой величину, образованную как частное, полученное при делении величины числителя на величину знаменателя. Если числитель и знаменатель имеют одинаковую размерность, то отношение является безразмерностной величиной. В любой системе единиц когерентная единица для таких величин является единицей (символ 1). Поэтому код единицы безразмерностной величины не несет никакой информации об измеряемой величине или о роде величины. Но если числитель и знаменатель отношения представлены как два отдельных количества величин, то их единицы можно использовать, чтобы различить род величины, например, массовое отношение или объемное отношение.

Если необходимо различать величины на основе единиц количества величин, то количество величины каждого отношения может быть выражено, используя отдельные количества величин для числителя и знаменателя. Общие множители числителя и знаменателя не должны сокращаться, даже если они имеют одинаковую размерность величины (например, 50 мг/100 г).

Примечания

1    При передаче информации о безразмерностных величинах необходимо также указывать соответствующий род величины. Эта дополнительная информация позволить получателю определить, представляет ли безраз-мерностная величина, например, массовое отношение, объемное отношение или долевую концентрацию.

2    Для включения в символ 1 информации о контексте, указывающей род величины, используют разную нотацию: для объемных отношений % объема, % volume, vol%, ml% или %; для массовых отношений % массы, % mass, Gew.%, g% или % mass fraction; моль%или mol% для фракционных отношений, отношений субстанций или относительного количества субстанции. Как указано в 4.2.1, общее правило состоит в том, что род величины надо не смешивать с единицей измерения, а передавать в контексте количества величины.

3    В системе кодирования LOINC понятия, представляющие произвольные единицы измерения и безразмерностные величины, ассоциированы с разными типами свойств (например, массовая концентрация, объемная фракция, произвольная концентрация).

4.3.2    Структуры информации, предназначенные для передачи количества величин

Структуры информации, предназначенные для передачи количества величин, должны использовать тип данных PQ, описанный в ИСО 21090. Согласно определению типа данных PQ, количества величин должны быть представлены в форме числового значения и кода единицы, который должен быть взят из стандартизованного словаря (UCUM). В определении типа данных PQ предусмотрены также дополнительные структуры данных, позволяющие указать одно или несколько альтернативных представлений понятия той же самой единицы измерения (см. описание атрибута translation типа данных PQ и определение типа данных PQR в стандарте ИСО 21090). Эти дополнительные структуры содержат следующие элементы:

-    значения кодов из других систем кодирования;

-    переводы названий и символов единиц на другие языки или в другую кодировку;

-    дополнительные синонимы для исходного текста, изображаемого текста или символов.

Составной тип данных отношения физических величин RTO <PQ, PQ>, определенный в

ИСО 21090, позволяет представлять величины, являющиеся отношениями двух отдельных количеств величин; числитель и знаменатель рассматриваются как два независимых выражения и не должны сокращаться.

Если необходимо различить определенные величины на основе единиц измерения, то количество величин должно быть выражено с помощью типа данных RTO <PQ, PQ>, чтобы единицы измерения были сохранены. Этот подход можно использовать и при передаче информации об одной величине, представ-

ГОСТ Р ИСО 11240-2014

ляя значение количества величины какотношение, в котором значение числителя равно значению этого количества, а знаменатель имеет значение 1.

Примечание — Отношения величин используются для описания доз (например, 100 мл/24 час), где числитель описывает количество дозы, а знаменатель временной интервал ее применения. Такие отношения возникают также в выражениях, приводящих к безразмерностным величинам (50 мг/100 г), часто используемых при описании активности лекарственного средства.

Примеры — Массовое отношение (50 мг/г = 50 мг/1 мг), объемное отношение (10 мл/л = 10 мл/1 л).

4.4 Словарь единиц измерения

4.4.1 Стандартизованный словарь

Для целей электронной передачи информации о единицах измерения должен использоваться единый стандартизованный словарь.

Этот стандартизованный словарь должен использовать единую систему кодирования единиц измерения, обладающую полнотой и свободную от всех неоднозначностей. В этой системе кодирования каждый код единицы должен иметь точное значение и определение в терминах единиц СИ или других систем, если преобразование в единицы СИ не представляется возможным. Коды должны быть общедоступными и крайне желательно, чтобы их применение не требовало лицензионных отчислений. Эта система кодирования должна обеспечивать представление всех единиц СИ и их производных, образуемых с помощью приставок.

В этой системе кодирования должны быть предусмотрены правила однозначного машинного преобразования количества величин в основные единицы СИ и другие общераспространенные единицы, осуществляемого по мере необходимости.

Подмножества кодов, предназначенные для кодирования единиц измерений, должны формироваться только из этого стандартизованного словаря в соответствии с целью информационного обмена и требованиями различных территорий юрисдикции.

Стандартизованный словарь должен обеспечивать прослеживание всех кодированных понятий единиц измерения к подмножествам международно признанных и определенных метрологических определений единиц, например к СИ.

Для соответствия стандарту электронной передачи данных HL7 Версии 3 и стандарту гармонизированных типов данных ИСО 21090 в качестве такого словаря должна использоваться система кодирования UCUM, имеющая объектный идентификатор 2.16.840.1.113883.6.8. Коды единиц измерения, предлагаемые системой UCUM, конструируются с помощью алгебраических правил, отражающих используемые системы единиц и величин. Каждое кодированное выражение единицы измерения представляет конкретную единицу величины и имеет ссылку на соответствующее определение, например, использующее основные единицы СИ.

Примечания

1    По определению все выражения физических единиц представляются через основные единицы. Это отражено в принципах конструирования кодов единиц измерения, принятых в системе UCUM. Каноническое представление каждой физической единицы, а также коэффициенты или функции преобразования в другие единицы, имеющие ту же размерность и вычисляемую связь с основными единицами, могут быть однозначно получены из кода U CUM.

2    Коды UCUM сконструированы с учетом требования восприятия человеком. Поэтому они напоминают широко используемые символы единиц измерения. Однако традиционные символы единиц измерения могут отличаться от кодов UCUM, присвоенных тем же самым понятиям.

3    Коэффициенты и функции преобразования в когерентные единицы СИ предусмотрены в терминологии системы UCUM для всех «атомарных единиц», связанных с физическими единицами. Коэффициенты и функции преобразования для всех понятий единиц, представленных кодами UCUM, могут быть формально выведены по правилам, предусмотренным в системе UCUM.

4    По историческим причинам вариант кодов UCUM, нечувствительных к регистру символов, предлагается в отдельной системе кодирования. В целях соответствия настоящему стандарту должна использоваться только система кодирования, чувствительная к регистру символов.

5    Величины и единицы, представленные кодами единиц, а также соответствующие уравнения и коэффициенты преобразования, определены международными стандартами и соглашениями (см. ИСО 31 и ИСО 80000). В системе UCUM приведены алгебраические правила представления этих понятий в машинно-обрабатываемой форме. Точное определение понятия может быть формальным образом выведено из каждого кода, используя принципы алгебраического конструирования и коэффициентов преобразования, являющихся неотъемлемой частью системы UCUM. Поэтому отдельный идентификатор термина не требуется и не предоставляется.

6    В соответствии с математическим правилами построения используемых понятий физических величин и метрологических единиц, коды системы UCUM конструируются из «атомарных» единице помощью операций умно-

11

жения, деления и возведения в степень. Однако эти правила конструирования не должны рассматриваться как аналогичные синтаксису пост-координированных представлений понятий, используемых в ряде других систем кодирования. Каждый код системы UCUM является полностью определенным. Отношения, составляющие каждое кодированное понятие, всецело определяются стандартизованной терминологией.

4.4.2    Применение к передаче данных

При использовании типов данных ИСО 21090 и сообщений, соответствующих стандарту HL7 Версии 3, в качестве системы кодирования единиц измерения должна использоваться система UCUM (см. определение типа данных PQ в стандарте ИСО 21090).

Хотя конкретная компьютерная программа может не использовать систему UCUM в качестве системы кодирования единиц измерения, в электронных сообщениях, которыми обмениваются такие программы, должна использоваться система UCUM.

В дополнение к системе UCUM могут использоваться другие словари единиц, например, для выполнения местных регуляторных требований или для совместимости с уже существующими данными. В типе данных PQ предусмотрена возможность добавления альтернативного представления той же самой физической величины в других единицах, взятых из другой системы кодирования, и, возможно, с другим численным значением. Если соответствующего кода в системе UCUM нет, то альтернативный код должен быть передан в форме аннотации, предусмотренной в системе UCUM.

В целях выполнения местных требований и для удобства применения определения и коды дополнительных единиц могут быть добавлены к стандартному словарю, используя аннотации UCUM (коды единиц в фигурных скобках). Добавление кодов единиц к словарю и таблицам преобразований должно регулироваться соответствующим регламентом.

В качестве методических документов и примеров структур и словарей выражений, формирующих контекст количества величины, рекомендуется использовать следующие источники:

a)    систему LOINC в части определений контекста методик анализа, процедур и родов величин, применяемых в лабораторных исследованиях;

b)    ИСО 11238 в части описания контекста идентификации субстанций;

c)    ИСО 11239 в части описания контекста единиц представления.

Примечание — Единицы измерения используются для представления количества величин во многих предметных областях, включая результаты лабораторных анализов, физические характеристики субстанций, клинические исследования и показания медицинских приборов. Однако информационные структуры, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для выполнения требований уполномоченных органов к идентификации лекарственных средств.

4.4.3    Словарь произвольных единиц

Произвольные единицы должны быть представлены кодами системы UCUM из числа тех, что имеют атрибут «arbitrary».

Указание конкретной стандартной величины, используемой в качестве основы для сравнения, обычно не включается в определение кода произвольной единицы (например, код «МЕ» используется ВОЗ для многих стандартных величин). Поэтому структуры и словари, предназначенные для использования при передаче данных, должны предусматривать возможность явной или неявной передачи требуемой справочной информации в контексте количества величины. Это требование относится к словарям субстанций и методик и не входит в область применения настоящего стандарта.

Примечание — Среди таких произвольных единиц выделяются международные единицы ВОЗ. В системе UCUM предусмотрены коды для «международных единиц» и других широко используемых произвольных единиц. Дополнительные коды других распространенных произвольных единиц будут добавляться в систему UCUM при наличии прослеживаемого общедоступного источника.

4.5 Модель предметной области

4.5.1 Введение в предметную область единиц измерения

Известно несколько подходов к стандартизации передачи единиц, основанных на применении широко распространенных международных терминологий. В каждом из них используются жизнеспособные контролируемые терминологии с широким покрытием множества единиц измерений. Учитывая, что стандартизованный словарь системы UCUM может быть не реализован в конкретных компьютерных программах и что некоторые понятия единиц измерения могут не иметь соответствующего кода в системе UCUM, в настоящем стандарте приведено руководство по отображению специфичных единиц или понятий измерений из одной терминологии в другую и для представления всех единиц способом, совместимым с требованиями по передаче данных, основанной на использовании типов данных ИСО 21090.

ГОСТ Р ИСО 11240-2014

В настоящем стандарте определены структуры данных для нормативных слова рей, предназначенных для электронной передачи единиц измерения, необходимых для идентификации лекарственных средств. В них предусмотрено отображение в другие системы кодирования, а также указание переводов и синонимов, используемых для целей такой идентификации. Реализация такого нормативного словаря должна соответствовать требованиям к структурам данных, приведенным в разделе 4.6.

4.5.2 Объектная модель предметной области

Понятия, используемые в этой модели, представлены ниже на рисунке 2 в форме диаграммы классов на языке UML, показывающей логическую структуру элементов данных и их связей с предметной областью единиц измерения. Эта диаграмма позволяет более формально определить каждый объект, его атрибуты данных и отношения между объектами. Классы и элементы, показанные на рисунке 2, более детально описаны в подразделах 4.6 и 4.7.

Рисунок 2 — Диаграмма классов UML для понятий единиц измерения

Примечание — На рисунке 2 показаны классы, образующие информационную модель предметной области единиц измерения, более детально описанную в подразделе 4.6. Для облегчения восприятия на рисунке показаны только наиболее существенные атрибуты.

Классы «ЕдиницаИзмерения», «Размерность» и «Преобразование» представляют общие понятия, описанные в модели анализа предметной области, приведенной в приложении D.

Класс «ЕИКод» используется для отображения кода из существующей системы кодирования на общее понятие «ЕдиницаИзмерения». Тем самым обеспечивается идентификация общих понятий в разных терминологических системах и системах кодирования, используемых на практике.

Атрибуты «еиНазвание», «еиСимвол» и «еиОпределение» используются для описания того же самого понятия на разных языках. Их значения представлены классами, показанными на нижнем краю

13

диаграммы. С помощью этих классов обеспечиваются возможности указания синонимов понятия на разных языках.

Приведенная выше модель демонстрирует основные понятия предметной области единиц измерения, существенные атрибуты этих логических понятий и связи с понятиями вне границ базовой модели единиц измерения (например, род величины).

В этой модели также предложены структуры данных, обеспечивающие отображение одних терминологий и систем кодирования в другие и многоязычные переводы названий, синонимов, символов и определений понятий единиц измерения.

Примечание — Используя класс «ЕИКод», можно указать названия и символы единиц отдельно для каждой системы кодирования. Однако экземпляры классов «Синоним» и «Перевод» не предполагаются специфичными для конкретной системы кодирования.

4.5.3    Структуры кодов и определений понятий

Каждой единице измерения, используемой в информационном обмене, должен соответствовать один экземпляр класса «ЕдиницаИзмерения». В этом экземпляре должен быть указан уникальный код, взятый из стандартизованного словаря, описанного в подразделе 4.4.1 (UCUM). Этот код представляет понятие единицы измерения и должен использоваться в качестве идентификатора единицы измерения при электронном обмене данными.

Хотя формальное метрологическое определение каждого понятия выводится из формальной связи его кода с основными единицами, для большей ясности и удобства чтения к коду может быть добавлено специфическое определение. Такое определение должно описывать на естественном языке общее применение и значение понятия.

Коды, содержащие аннотации (коды UCUM с выражениями в фигурных скобках), должны иметь определение, описывающее точное значение аннотации.

Примечания

1    У аннотаций UCUM нет какого-либо семантического значения для метрологической предметной области стандартизованной терминологии. Они эквиваленты единице («1»).

2    Эта структура может использоваться для определения контролируемых словарей и наборов данных на основе стандартизованной терминологии. Следовательно, она служит цели определения более узких подмножеств единиц, предназначенных для использования при информационном обмене, например, подмножеств, удовлетворяющих специфичным регуляторным требованиям.

4.5.4    Структуры названий и символов

В информационных структурах, предложенных в настоящем стандарте (см. подраздел 4.6), предусмотрены также поля данных для названий и символов единиц. Если код представляет собой выражение, которому название для вывода на экран не присвоено или не может быть выведено из кода, то название или символ могут отсутствовать. Если же оно присвоено, то каждое название и символ должны являться человеко-читаемым представлением понятия, определенным в системе кодирования на момент ввода данных. Названия и символы включаются в информационные структуры как для удобства человека, интерпретирующего значение кода без посторонней помощи, так и для документирования названия или символа, используемого для экранного представления понятия пользователю. Еще одной целью может быть соответствие регуляторным требованиям. Названия и символы не имеют функционального назначения: они не должны существовать без кода и не должны изменять значение соответствующего им кода.

Поэтому названия и символы не должны предоставляться пользователю системы-получателя, пока не будет гарантировано, что они адекватно отражают понятие, связанное с данным кодом. При обменах данными нельзя полагаться только на название или на символ. Основное назначение передачи названий и символов состоит в подтверждении передаваемых кодов.

4.5.5    Структуры переводов

В настоящем стандарте предусмотрены структуры для передачи альтернативных человеко-читаемых представлений названий и символов, используемых на других языках и географических регионах странами и территориями юрисдикции, которым необходим перевод понятия.

Переводы должны быть представлениями того же самого понятия (а именно, одного или нескольких атрибутов понятия, например, названия, символа или определения) на другой язык. Модель позволяет связать понятие единицы с любым числом переводов на другие языки. Если в данном языке или на данной территории используется более одного названия или символа, то объект класса «Перевод» должен использоваться для передачи предпочтительного названия и символа, а остальные названия и символы должны передаваться как синонимы, используя соответствующие структуры данных.

ГОСТ Р ИСО 11240-2014

Примечание — Синонимы переводов могут возникать, если для различных кодировок требуется преобразовывать специальные символы. Например, символ «и» в кодировке ASCII, используемый как синоним греческой буквы «ц», может по-разному преобразовываться в неевропейских кодировках.

4.5.6    Структуры отображения

Отображение терминов и кодов из других словарей в UCUM должно документироваться, используя структуры данных, описанные в настоящем стандарте.

Чтобы упростить адаптацию к существующим словарям единиц и коммуникационным инфраструктурам, должны быть предоставлены таблицы отображения из широко используемых систем кодирования в систему UCUM и обратно. Такое отображение помимо кодов может включать символы терминов, текстовые представления на других языках и в других кодировках, а также связи между синонимами терминов и символов. Каждая инфраструктура отображения, соответствующая требованиям настоящего стандарта, должна быть реализована в соответствии с моделью данных, описанной в 4.6. Каждая таблица отображения в действительности определяет подмножество кодов, релевантных для данной предметной области (то есть множество значений). Для справочных целей в приложении В приведен пример отображения существующей системы кодирования на коды UCUM.

В определениях отображения производных физических единиц должны быть приведены соответствующие когерентные единицы СИ, а также коэффициент преобразования или функция преобразования.

Таблицы отображения, специфичные для предметной области, должны содержать необходимые определения, требования и ограничения для всех включенных в них произвольных единиц. Определения должны быть даны для всех понятий, но в первую очередь для произвольных единиц, например, для всех понятий, специфичных для субстанций или процедур, а также для всех отображений на аннотации UCUM («выражения в фигурных скобках»), В определении единицы должны быть явно указаны требования к контексту, например, к информации о субстанции или процедуре.

Примечания

1    В силу принципов построения системы UCUM каждое отображение на соответствующий код UCUM будет автоматические содержать каноническое представление в терминах основных единиц и коэффициентов преобразования на другие единицы величин той же размерности, особенно на единицы СИ. Тем самым обеспечивается интероперабельность различных словарей единиц (например, SNOMED, NCI Thesaurus).

2    Коль скоро для реализации таблиц отображения, связывающих различные системы кодирования, специфичные для языка термины, символы и синонимы, используются коды UCUM, следует учесть, что правила построения кодов UCUM обеспечивают их связь с соответствующими понятиями единиц через основные и когерентные единицы СИ. За счет этого можно обеспечить машинно-обрабатываемое преобразование между всеми количествами величин одной размерности, вне зависимости от конкретного представления единицы измерения.

4.6    Элементы данных и техническая модель данных

4.6.1 Обзор технической модели данных

В этой модели определены объекты предметной области, которые должны быть использованы при применении настоящего стандарта для целей обмена информацией о словарях единиц измерения. Отношения между стандартизованным словарем (представленным объектами класса «ЕдиницаИзме-рения») и ассоциированными классами, описывающими отображения, переводы, синонимы, размерность и т. д.) должны быть реализованы в соответствии с настоящим стандартом.

Каждому основному понятию единицы измерения должен соответствовать один экземпляр класса «ЕдиницаИзмерения», в атрибутах которого должны быть указаны идентификатор понятия и его определение. Тоже самое понятие может быть представлено в другой системе кодирования, используя другой идентификатор.

К классу «ЕдиницаИзмерения» примыкают классы, содержащие названия, синонимы и печатаемые символы, используемые на разных языках. Поскольку понятие единицы измерения (и его кодированные представления) могут иметь один или несколько переводов на другие языки, у него может быть несколько изображаемых или печатаемых названий. Однако при этом каждый перевод должен быть ассоциирован с одним и только одним понятием единицы измерения.

Понятие единицы измерения может иметь один или более синонимов, указывающих другое изображаемое или печатаемое название (например, в англоязычной литературе для литра могут использоваться термины liter или litre). У символов понятия единицы измерения может быть также несколько синонимов.

Каждый синоним может иметь один или несколько переводов на другие языки. Каждый перевод должен быть связан с одним и только одним синонимом, а каждый синоним должен быть связан с одним и только одним понятием единицы измерения.

15

ГОСТ Р ИСО 11240-2014

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины, определения и сокращения........................................2

3.1    Термины и определения..............................................2

3.2    Сокращения.....................................................6

4    Структуры и словари...................................................7

4.1    Общие положения..................................................7

4.2    Метрологические понятия.............................................7

4.3    Семантика единиц измерения.........................................10

4.4    Словарь единиц измерения...........................................11

4.5    Модель предметной области..........................................12

4.6    Элементы данных и техническая модель данных.............................15

4.7    Операционные атрибуты.............................................24

Приложение А (справочное) Использование единиц измерения для представления активности

лекарственного средства......................................26

Приложение В (справочное) Примеры описания элементов данных.....................27

Приложение С (справочное) Пример отображения контролируемых терминологий............30

Приложение D (справочное) Модель анализа предметной области......................34

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

и документов национальным стандартам Российской Федерации............41

Библиография........................................................42

Структура преобразования должна включать в себя информацию, необходимую для преобразования заданной единицы измерения в соответствующую единицу измерения величины той же самой размерности. Такая функция может быть преобразованием приставки (например, когда степень 10 используется для преобразования микро- в милли-, санти- или деци-) или преобразованием единицы (например, когда дюймы переводятся в сантиметры или градусы Кельвина в градусы Цельсия). Элементы и атрибуты этой структуры задаются в соответствии с определением преобразования единиц измерения.

Примечание — Синонимы символов могут возникать, если разрешено передавать печатаемый символ в представлениях, чувствительных и нечувствительных к регистру (например, «1_» и «I» для литра) или использовать разные кодировка (например, «ид» в кодировке ASCII и «дд» в кодировке UTF-8 для обозначения микрограмма. Каждый синоним символа должен быть связан с одним и только одним понятием единицы измерения (см. 4.6.3.2).

В следующих подразделах приведены таблицы, содержащие определения классов и атрибутов, которые должны использоваться при обменах данными словарей единиц измерения. Во второй строке каждой таблицы (сразу после имени класса) указаны ассоциации данного класса с другими классами, включая кратность каждой ассоциации. Следующие строки содержат определения атрибутов класса. Для каждого атрибута указаны его имя, тип данных ИСО, признак обязательности значения и, наконец, текстовое описание атрибута.

4.6.2 Структуры понятий единиц измерения

4.6.2.1 Единица измерения — запись в стандартизованном словаре

Класс «ЕдиницаИзмерения» содержит атрибуты, необходимые для надлежащего определения каждого понятия единицы измерения.

Два базовых атрибута («идентификатор» и «определение») относятся к абстрактному понятию и должны быть частью его определения. Атрибут «идентификатор» представляет конкретную единицу величины и связан с соответствующими метрологическими опубликованными определениями, например, с определениями основных единиц СИ, с помощью формализма, предусмотренного в стандартизованной системе кодирования (см. 4.4.1). Для удобства каждый идентификатор дополняется человекочитаемым представлением формального алгебраического определения.

С каждым понятием основной единицы измерения могут быть связаны один или несколько ассоциированных экземпляров класса «еиКод», принадлежащих разным система кодирования. Эта ассоциация отражает тот факт, что тоже самое понятие единицы измерения может присутствовать в нескольких словарях единиц измерения или системах кодирования (например, UCUM, NCI Thesaurus, SNOMED). Дополнительные переводы и синонимы, присутствующие в таком словаре или такой системе кодирования, могут быть представлены экземплярами классов «ЕИПереводПонятия», «ЕИСиноним» и «ЕИПере-водСинонима», ассоциированных с экземпляром класса «ЕдиницаИзмерения», описывающим соответствующее понятие.

Введение

Настоящий стандарт разработан в связи с широкой мировой потребностью в международной гармонизации описаний лекарственных средств. Он является одним из пяти стандартов, образующих базис уникальной идентификации лекарственных средств. В эту группу стандартов входят:

ISO 11615, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах);

ISO 11616, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах);

ISO 11238, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях);

ISO 11239, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, способах введения и упаковке);

ISO 11240, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о единицах измерения).

Эти стандарты идентификации лекарственных средств (IDMP — Identification of Medicinal Products) предназначены для поддержки деятельности органов контроля обращения лекарственных средств во всем мире, включая контроль за разработкой и регистрацией лекарственных средств, управление их жизненным циклом, а также контроль рисков и фармаконадзор.

Для достижения основных целей контроля обращения лекарственных средств и фармаконадзора необходимо обеспечивать надежный, качественный и согласованный обмен информацией о лекарственных средствах. Поэтому стандарты IDMP регламентируют как минимум следующие обмены информацией:

-    между органами контроля обращения лекарственных средств;

-    между фармацевтической фирмой и органом контроля обращения лекарственных средств;

-    между спонсором клинического исследования и органом контроля обращения лекарственных средств;

-    между органом контроля обращения лекарственных средств и другими участниками обращения лекарственных средств;

-    между органами контроля обращения лекарственных средств и международными источниками данных.

Составными частями стандартов IDMP являются спецификации сообщений. Они служат для описания и обеспечения целостности указанных выше обменов информацией.

Уникальные идентификаторы, присвоенные в соответствии со стандартами IDMP, предназначены для использования в тех приложениях, которым необходима надежная идентификация и отслеживание применения лекарственных средств.

Для различных целей и разных условий в стандартах информатизации здоровья, фармации и контроля лекарственных средств используется большое число базовых понятий. В настоящем стандарте приведены те термины и определения понятий, которые предназначены для уникальной идентификации регистрируемых лекарственных средств, описания их свойств и передачи соответствующей информации.

Термины и определения, принятые в настоящем стандарте, предназначены для облегчения интерпретации и применения юридических и нормативных требований, но они не должны превалировать над юридически обязывающими документами. В случае сомнения или потенциального конфликта должны применяться термины и определения, принятые в юридически обязывающих документах.

ГОСТ Р ИСО 11240-2014

В контексте терминологии, относящейся к измерениям, существует несколько альтернативных подходов представления единиц измерений, которые могут использоваться в конкретных случаях. Поэтому для обеспечения электронной передачи данных необходимо принять единственный нормативный словарь, который мог бы использоваться как международный источник, содержащий:

-    понятия единиц измерения;

-    определения этих понятий, если они имеются;

-    идентификаторы понятий.

Нормативный словарь необходим также для представления стандартизованных структур, описывающих отображение используемых терминов на этот словарь и обратно и учитывающих разнообразие принятых в настоящее время подходов. Это будет способствовать стандартизованному и отслеживаемому отображению терминов и их идентификаторов, которые в настоящее время используются для представления единиц измерений, применяемых органами контроля обращения лекарственных средств, фармаконадзора и другими организациями здравоохранения, на соответствующие метрологические понятия, в частности, на единицы СИ. Такое отображение упростит реализацию настоящего стандарта, не требуя отказа от сложившейся терминологии.

Настоящий стандарт преследует двоякую цель:

a)    способствовать решению указанной выше задачи привязки к существующим словарям единиц

измерений;

b)    облегчить решение задачи интероперабельного электронного обмена информацией, использующего уникальную категорированную идентификацию лекарственных средств.

Результаты измерений существенно влияют на идентификацию лекарственных средств. Однако нередко используются разные способы представления этих результатов. Эта ситуация еще более усложняется теми различиями в их представлении, которые сложились в национальном законодательстве и в местных правилах. Наряду с многими другими соглашениями необходимо достичь консенсуса в представлениях результатов измерений свойств лекарственных средств, что очень важно, в частности, при взаимодействии информационных систем. Для обработки и передачи терминов, представляющих кодированные понятия, с помощью которых можно обеспечить вывод на экран и распечатку человеко-читаемых представлений этих понятий на разных языках, необходимы соответствующие структуры данных.

Универсальные принципы представления результатов измерений даны в сериях стандартов ИСО 31, ИСО 1000 и ИСО 80000, описывающих реализацию Международной системой единиц (СИ), определенную Генеральной конференцией мер и весов. Влияние этих стандартов обсуждается в 4.2.

Применение настоящего стандарта будет способствовать достижению более широкого взаимопонимания и взаимодействия между странами и специалистами в области идентификации лекарственных средств и фармаконадзора.

Имея конкретную задачу идентификации лекарственных средств, настоящий стандарт охватывает более широкое представление единиц измерений. Поэтому он потенциально применим и к другим областям их применения.

V

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Информатизация здоровья

ИДЕНТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией об единицах измерения

Health informatics. Identification of medicinal products.

Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement

Дата введения —2015—10—01

1    Область применения

В настоящем стандарте описаны:

-    правила использования и кодированного представления единиц измерения в целях обмена информацией о количественных характеристиках лекарственных средств, выражаемых в определенных единицах (например, активность) и применяемых в медицине;

-    требования к представлению единиц, обеспечивающему возможность их привязки к международным метрологическим стандартам;

-    правила стандартизованного и машинно-обрабатываемого документирования количественного состава и активности лекарственных средств, требуемого для их идентификации;

-    требования к представлению единиц измерения в кодируемой форме;

-    структуры и правила отображений различных словарей единиц и их переводов на другие языки, обеспечивающих применен ненастоящего стандарта с учетом наличия существующих систем, словарей и хранилищ данных, использующих различные термины и коды для представления единиц.

Область применения настоящего стандарта ограничена представлением единиц измерений в целях передачи данных между компьютерными программами.

2    Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).

ИСО 639 (все части) Коды для представления названий языков (ISO 639 (all parts), Codes for the representation of names of languages)

ИСО 3166 (все части) Коды для представления названий стран и единиц их административно-территориального деления (ISO 3166 (all parts), Codes for the representation of names of countries and their subdivisions)

ИСО 11238 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях (ISO 11238, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances)

ИСО 11239 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, способах введения и упаковке (ISO 11239, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange

Издание официальное

of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging)

ИСО 21090 Информатизация здоровья. Гармонизированные типы данных для обмена информацией (ISO 21090, Health informatics — Harmonized data types for information interchange)

ИСО/МЭК Руководство 99. Международный словарь метрологии. Базовые и общие понятия и связанные с ними термины (ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM))

3 Термины, определения и сокращения

3.1    Термины и определения

Для целей настоящего стандарта используются следующие термины и определения.

3.1.1    произвольная единица (arbitrary unit): Произвольно определенная единица измерения, для которой связь с физической единицей СИ отсутствует или не установлена.

Примечание — Применение произвольных единиц предполагает сравнение с сущностями или процедурами, определенными за рамками системы СИ. В качестве эталона используется референтный препарат или результат процедуры измерения, обычно специфичной для конкретной субстанции. Вообще говоря, применение произвольных единиц препятствует сравнению количественных значений, полученных разными системами или их компонентами.

3.1.2    основная величина (base quantity): Одна из величин подмножества, условно выбранного для данной системы величин так, что никакая из величин подмножества не может выражаться через другие величины.

Примечания

1    Основная величина (например, длина, время, температура) используется для определения основной единицы.

2    Термин адаптирован из ИСО/МЭК Руководство 99.

3.1.3    основная единица (base unit): Единица измерения, принятая по соглашению для основной величины.

Примечания

1    Множество основных единиц образует систему единиц.

2    Термин адаптирован из ИСО/МЭК Руководство 99.

Пример — В системе СИ основной единицей длины является метр.

3.1.4    когерентная производная единица (coherent derived unit): Производная единица, которая для данной системы величин и для выбранного набора основных единиц является произведением степеней основных единиц с коэффициентом пропорциональности, равным единице.

Примечание — Термин адаптирован из ИСО/МЭК Руководство 99.

3.1.5    нормативный словарь, нормативная терминология (controlled vocabulary, controlled terminology): Конечное множество допустимых значений элемента данных.

Примечания

1    Допустимыми значениями могут быть коды, текст или числа.

2    Термин адаптирован из CDISC Clinical Research Glossary V8.0,2009.

3.1.6    коэффициент преобразования единиц (conversion factor between units): Отношение двух единиц измерения величин одного и того же рода.

Примечание — Термин адаптирован из ИСО/МЭК Руководство 99.

3.1.7    производная величина (derved quantity): Величина, которая в системе величин определена через основные величины этой системы.

Примечание — Термин адаптирован из ИСО/МЭК Руководство 99.

3.1.8    производная единица (derved unit): Единица измерения для производной величины.

Примечание — Термин адаптирован из ИСО/МЭК Руководство 99.

2

ГОСТ Р ИСО 11240-2014

3.1.9    размерность величины (dimension of a quantity, quantity dimension): Выражение зависимости величины от основных величин системы величин в виде произведения степеней сомножителей, соответствующих основным величинам, в котором численные коэффициенты опущены.

3.1.10    безразмерностная величина, величина с размерностью единица (dimensionless quantity, quantity of dimension one): Величина, для которой все показатели степени сомножителей, соответствующих основным величинам в ее размерности, равны нулю.

Примечания

1    Термин «безразмерностная величина» широко используется и сохранен здесь по историческим причинам. Он связан с тем, что в символическом представлении размерности таких величин все показатели степени равны нулю. Термин «величина с размерностью единица» отображает соглашение, согласно которому символическим представлением размерности таких величин является символ 1. (см. ИСО 31-0:1992,2.2.6).

2    Некоторые величины с размерностью единица определяются как отношение двух величин одного рода. Примеры: плоский угол, телесный угол, коэффициент преломления, относительная магнитная проницаемость, массовая доля, коэффициент трения, число Маха.

3    Количество объектов является величиной с размерностью единица. Примеры: Количество витков в катушке, количество клеток в данном образце, вырождение энергетических уровней в квантовой системе.

4    Термин адаптирован из ИСО/МЭК Руководство 99.

3.1.11    род свойства (kind-of-property): Общий аспект для взаимного сопоставления свойств.

Примечания

1    Дефис в английском термине используется для указания, что слово «kind» должно рассматриваться как часть общего термина.

2    Род свойства может быть связан с номинальной шкалой (например, зеленый, голубой), с порядковой шкалой (например, маленький, большой), с дифференциальной шкалой (например, 10 °С означает 10 °С выше произвольно установленной нулевой температуры), шкалой отношений (длина 2 или 5 м); последние два типа шкал относятся к роду свойств.

3.1.12    род величины (kind-of-quantity): Общий аспект для взаимного сопоставления величин.

Примечания

1    Дефис в английском термине используется для указания, что слово «kind» должно рассматриваться как часть общего термиа.

2    Это понятие необходимо для определения измеряемой величины наряду с системой измерений и нередко с ее компонентом.

3    Однородные величины в рамках данной системы величин имеют одинаковую размерность величины. Однако величины одинаковой размерности не обязательно будут однородными. Разделение величин по их родам является в некоторой степени произвольным. Пример 1: диаметр, длина окружности и длина волны, как правило, рассматриваются как однородные величины, а именно как относящиеся к роду величин, называемых длиной. Пример 2: по соглашению количество объектов, относительная концентрация субстанций и массовая доля не рассматриваются как однородные величины, хотя имеют одинаковую размерность.

4    Термин адаптирован из документа ИСО/МЭК Руководство 99.

3.1.13    отображение (mapping): Альтернативное представление одного и того же понятия с другим кодом в другой системе кодирования.

Примеры — Отображение понятий, отображение кодов.

Примечание — Поскольку единицы измерения представляют определенные физические величины, то такое отображение всегда является точным. Результат отображения представляет ровно ту же самую величину.

3.1.14    материальная мера (material measure): Средство измерений, которое воспроизводит в процессе использования или постоянно хранит приписанные значения величин одного или более данных родов

Примеры — Линейка, эталонный вес, мензурка.

3.1.15    измерение (measurement): Процесс экспериментального получения одного или более значений величины, которые могут быть обоснованно приписаны величине.

Примечания

1    Измерения не применяют в отношении качественных свойств.

2    Измерение подразумевает сравнение величин и включает счет объектов.

3    Измерение предусматривает описание величины в соответствии с предполагаемым использованием результата измерения, процедуру измерений и откалиброванную измерительную систему, функционирующую в соответствии с регламентированной процедурой измерений и с учетом условий измерений.

4    Термин адаптирован из ИСО/МЭК Руководство 99.

3

3.1.16    процедура измерений (measurement procedure): Детальное описание измерения в соответствии с одним или более принципами измерений (например, описание явления, выделение наблюдаемых величин) и данным методом измерений, которое основано на модели измерений и включает вычисления, необходимые для получения результата измерения.

Примечания

1    Процедуру измерений обычно описывают достаточно подробно и представляют в виде документа, позволяющего оператору выполнить измерение.

2    Процедура измерений может включать информацию о целевой неопределенности измерений.

3    Процедуру измерений иногда называют стандартной операционной процедурой (standard operating procedure, англ, аббревиатура — SOP). Пример: понижение концентрации глюкозы в крови голодающего кролика является наблюдаемой величиной, которая может использоваться для измерения концентрации инсулина в препарате. Это явление вместе с указанием метода измерений может использоваться для описания процедуры измерений.

4    Термин адаптирован из ИСО/МЭК Руководство 99.

3.1.17    лекарственное средство (medicinal product): Вещество или комбинация веществ, применяемые к организму человека для лечения и профилактики заболеваний с целью диагностики или восстановления, коррекции либо изменения физиологических функций.

Примечания

1    Лекарственное средство может содержать один или несколько произведенных продуктов и один или несколько лекарственных препаратов.

2    В некоторых юрисдикциях лекарственное средство может быть определено как любое вещество или комбинация веществ, используемых для постановки диагноза.

3    Термин адаптирован из ENV 13607:2000 и ENV 12610:1997.

3.1.18    метрология (metrology): Наука об измерениях и их применении.

Примечание — Метрология включает все теоретические и практические аспекты измерений, независимо от неопределенности измерений и области применения.

[ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 2.2]

3.1.19    числовое значение величины, числовое значение (numerical quantity value, numerical value): Число в выражении значения величины, отличное от любого числа, относящегося к основе для

сравнения

Примечания

1    Число может служить «основой для сравнения». .Это можно пояснить на примере безразмерностной единицы, представляющей собой число. Например, единица (1), «пара» (2), «дюжина» (12), 1 процент (0,01), промилле ит.д.

2    Термин адаптирован из ИСО/МЭК Руководство 99.

3.1.20    лекарственный препарат (pharmaceutical product): Качественная и количественная композиция лекарственного средства в дозированной форме, разрешенной к применению уполномоченным органом и указанной в соответствующих документах регистрационного досье.

Примечание — Лекарственное средство может содержать один или несколько препаратов.

3.1.21    физическая единица измерения (physical unit of measurement): Единица измерения физической величины.

Примечания

1    Определение физической единицы связывает измеряемые величины с основными величинами с помощью ряда хорошо определенных уравнений.

2    Физические единицы и связанные с ними шкалы определяются независимо от процедуры измерения и измеряемых компонентов. Они привязаны к международной стандартизованной системе единиц и уравнениям, описывающим математические отношения между этими единицами.

3.1.22    приставка (prefix): Слово или символ, присоединяемые к имени или символу единицы для обозначения единиц, являющихся кратными этой единицы или ее долями.

Примечали е — Дополнительную информацию см. в разделе 3.1 Международной системы единицы

(СИ).

3.1.23    свойство (property): атрибут, Описывающий состояние или процесс системы, в том числе относящийся к определяемому компоненту.

4

ГОСТ Р ИСО 11240-2014

Примечание — У множества конкретных свойств может быть множество общих элементов данных (система, компонент, род свойства).

Пример — концентрация глюкозы в плазме крови.

3.1.24    величина (quantity): Свойство явления, тела или вещества, которое может быть выражено количественно в виде числа с указанием единицы.

Пример — масса данного объекта в данный момент времени.

Примечания

1    Единица служит основой для сравнения.

2    Понятие количества более специфично по сравнению с понятием свойства.

3    Основой для сравнения может быть единица измерения, методика измерения, стандартный образец или их комбинация.

4    Термин адаптирован из ИСО/МЭК Руководство 99.

3.1.25    количество величины (quantity value, value of a quantity): Число и единица (основа сравнения), в совокупности выражающие количественное значение величины.

Примечания

1    Количество величины выражает количественное значение величины. Это выражение состоит изчислового значения и единицы измерения. Единица измерения представляет количественную шкалу сравнения, позволяющую связать измеряемое (или оцениваемое) количество величины с одним или несколькими сравниваемыми количествами величины. Числовое значение является результатом сравнения измеряемого количества с этой шкалой.

2    Термин «количественное значение» (magnitude) не имеет определения в документе ИСО/МЭК Руководство 99. Однако приведенное выше определение количества величины показывает, что «количественное значение» выражается как количество величины; другими словами, количество величины есть выражение количественного значения и одно и то же количественное значение может быть выражено многими количествами величины.

3    Основой для сравнения может быть единица измерения, методика измерения, стандартный образец или их комбинация.

3.1.26    стандартный образец (reference material): Материал, достаточно однородный и стабильный в отношении определенных свойств для того, чтобы использовать его при измерении или при оценивании качественных свойств в соответствии с предполагаемым назначением.

Примечания

1    Некоторым стандартным образцам присваиваются значения количества, которые метрологически прослеживаются к единице измерения, не входящей в систему единиц. Примерами могут служить вакцины, которым Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) присваивает международные единицы (ME).

2    Термин адаптирован из ИСО/МЭК Руководство 99.

3.1.27    символ (symbol): Визуально воспринимаемое или машинно-обрабатываемое представление понятия, используемое для передачи информации независимо от языка.

3.1.28    синоним (synonim): Альтернативный символ или имя того же самого понятия на данном языке.

3.1.29    система величин (system of quantities): Совокупность величин вместе с совокупностью непротиворечивых уравнений, связывающих эти величины.

Примечание — Термин адаптирован из ИСО/МЭК Руководство 99.

3.1.30    система единиц (system of units): Набор основных единиц и производных единиц вместе с их кратными и дольными единицами, определенными в соответствии с установленными правилами для данной системы величин.

[ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 1.13]

3.1.31    прослеживаемость, метрологическая прослеживаемость (traceability, metrological traceability): Свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерений.

Примечания

1    В этом определении «основой для сравнения» может быть определение единицы измерения через ее практическую реализацию, или процедура измерений, или эталон.

2    Метрологическая прослеживаемость требует наличия установленной иерархии калибровки.

5